FAO/WHO用于植物保护和公共卫生的生物农药登记(3)

2.3.3 物理和化学性质

根据具体需要对物理和化学性质进行描述，应遵循化学农药数据要求指南，同时做出以下调整：

⑴ 应提供有关制剂的详细信息，并应详细描述使用的挥散芯。有的挥散芯可能被认为是植物保护产品或公共卫生产品的一部分(2.1.1节使用技术⑴-①、⑵-②、⑵-③、⑵-④和⑵-⑤)；这些产品与挥散芯有关，且不影响每小时每单位释放速率的变化被认为是非显著变化。申请人可合理说明这种变化不重要的原因。

⑵ 应详细描述靶标生物的生物学特性，包括与靶标生物交流特异性以及可能对非靶标生物产生或不产生影响的信息。上述信息应充分描述清楚，用于说明风险评估的合理性。应对化学信息素农药产品改变靶标生物行为这一功能的作用机制进行说明。

⑶ 产品详细信息，使用方法及影响植物保护产品或公共卫生产品使用方式的因素(如天气、地形、相邻区域、建筑结构等)。说明中还应包括每单位面积使用挥散芯数量，这数量如何影响每小时每单位面积的释放速率以及在使用季节期间，需要更换的频率。此外，还应提供在与上述因素相关的场地存放挥散芯的理由。

⑷ 每次使用可回收挥散芯(2.1.1节使用技术⑴-①和⑴-②)及可定量基质挥散芯(使用技术⑵-②)的使用率，应表示为每小时每单位面积在24 h内的活性物质平均释放速率(如ng/hm2/h)。挥散芯在使用季节内使用总时长应被描述为使用持续时间和更换单个挥散芯可能需要的间隔期。

⑸ 对于其他不可回收使用技术(2.1.1节使用技术⑵-①，⑵-③，⑵-④和⑵-⑤)，应将使用率定义为活性物质用量(ng/hm2/h和g/hm2)与每季使用次数结合。如使用次数不止1次，则须提供各次使用的间隔期。

⑹ 评估重点应为每小时每公顷的释放速率，评审人员应知道，每公顷挥散芯数量和/或释放速率的不同组合可能达到相同的每公顷每小时释放速率。

⑺ 应描述在使用季节里挥散芯使用的总时间。

2.3.4 组成/规格

通常应提供有效成分近期和当前工业化生产的5个代表性批次，并酌情分析纯活性物质、杂质、添加剂和除添加剂以外的其他成分含量。化学信息素农药生产可能不够合理时间范围内的5个批次。在提交材料时，建议申请人尽可能多地提供数据，包括实验室和中试生产中的数据。

2.3.5 分析方法

通常化学信息素农药是合成的天然等同物，其登记资料要求可遵循化学农药要求。但对于挥发性化合物应使用适当的方法。

2.3.6 技术等同性

通常化学信息素农药是合成的天然等同物，其登记资料要求可遵循化学农药要求。但对于挥发性化合物应使用适当的方法。

2.4 人类健康

通常登记机构需要有关原药和/或制剂毒性的以下信息：

⑴ 需要了解化学信息素农药的特性以及它们作为植物保护产品和公共卫生产品的使用方式，因此，可考虑采用非试验方法提供充足信息，以进行人类健康方面的风险评估。

⑵ 当化学信息素农药的暴露途径仅为气相时，如使用可回收挥散芯(2.1.1节使用技术⑴-①和⑴-②)、不可回收挥散芯(使用技术⑵-①)或可定量基质(使用技术⑵-②)时，且使用植物保护产品或公共卫生产品引起的暴露与产品中所含化学信息素农药(或一组相关化学信息素)的自然暴露水平相近(在相同数量级内)时，不需提供其他信息。

⑶ 若不符合上述条件，则应提供危害鉴定和暴露评估数据。在可能发生经口或接触暴露时，如喷雾或种子处理和撒施颗粒剂，应提供信息以便根据其暴露途径进行风险评估。至少需急性毒性试验。

2.5 残留

对化学信息素农药，如已确定其消费产品中不太可能出现可定量残留，或残留水平不可能超过有害生物爆发期间的自然暴露水平，则可能不需要提供残留数据。可通过科学论证对此加以证明：关于制剂和挥散芯的详细信息应足够充分，以便了解所推荐释放方法和释放速率。

如果无法确认没有暴露，则可能需要按照常规化学农药指南进行残留检测。

2.6 环境影响

通常登记机构需要：有关制剂和挥散芯的详细信息，以了解所推荐释放方法和速率的具体情况。应考虑在土壤、地下水、地表水、沉积物和空气中的暴露水平，但根据使用技术不同，可能不会在上述所有环境都有暴露情况：应提供信息以详细说明环境暴露的性质。可能使用用作消毒剂，医药和兽药，化妆品，食品和食品添加剂等的数据来证明可接受的接触水平。

文章来源：《植物保护学报》 网址: http://www.zwbhxbzz.cn/qikandaodu/2020/0911/358.html