FAO/WHO用于植物保护和公共卫生的生物农药登记(4)

⑴ 关于化学信息素农药的特性及它们被用作植物保护产品和公共卫生产品时使用方式的信息，即可利用非试验方法提供充足信息以进行环境风险评估。要考虑化合物的性质及其行为。如对 SCLPs等高挥发性化合物，根据该物质挥发性计算可用来代替某些研究/要求的需要，如通过重新沉积估算土壤和地表水系统中挥发损失与收益的速度和可能程度。

⑵ 提供确认在环境中的释放途径仅为气相，且因使用植物保护产品或公共卫生产品引起的释放速率与该产品中化学信息素农药(或在合理情况下，为一组相关化学信息素)的自然释放速率相当的信息，则不需要提供更多信息。

⑶ 若不符合这些条件，应提供暴露评估数据。当通过除气相以外的其他途径向环境中释放时，如通过喷雾(包括喷雾漂移)、种子处理和撒施颗粒剂，应提供暴露评估数据。当需要暴露计算时，气相暴露的算法参见上面步骤 II；其他暴露途径的算法应遵循标准方法。

2.7 生态毒理学

通常登记机构需要：了解关于化学信息素农药活性物质的行为、作用方式和暴露途径的详细信息，以便将重点关注预期风险最大的非靶标生物，例如与生物靶标物种相关的节肢动物，可避免不必要的动物试验。由于化学信息素农药活性物质的多样性和复杂性，可能受到影响的非靶标生物大不相同，因此本指南无法提供一般的测试方案。申请人可根据拟议用途和有关暴露情况提出相关试验方法。应分析和考虑现有的生态毒理学信息，包括研究和出版物。

⑴ 当非靶标生物暴露途径仅为气相时，且由于使用植物保护产品或公共卫生产品而释放的信息素与化学信息素农药(或在合理情况下，为一组相关化学信息素农药)的自然释放速率相当时，不需要更多信息。

⑵ 如果不符合这些条件，则应提供暴露评估。当通过除气相外的其他途径向环境释放时，例如通过喷雾(包括喷雾漂移)、种子处理和撒施颗粒剂，则应提供暴露评估数据。

⑶ 在特定情况下，本指南的应用取决于化学信息素活性物质的性质、预期用途及其在水、沉积物、土壤、植物表面或非靶标物种的食物中的接触水平。也可能使用用作消毒剂，医药和兽药，化妆品，食品和饲料添加剂等其他用途提供的数据。如果可以评估这些阈值的推导依据，且申请人已解决了相关数据访问的问题，则可考虑使用来自其他监管机构的优质评估和阈值。

2.8 药效

通常登记机构需要：优质和具有代表性的田间试验数据，以确保有利于用户根据标签说明使用产品。

应提供有关产品药效信息，以确认标签说明是否合理。然而，化学信息素农药的田间药效试验较为复杂，可能难以大规模的重复。因此，尽可能多地提供有关靶标生物学和化学信息素农药可能作用机制的信息是必要的。

将有关作用机制信息和推荐使用技术相结合，可确定适当的试验设计(例如小区面积、挥散芯放置的时间和地点)。提供尽可能多的预备试验和小规模试验的研究数据，以减少大规模田间试验数据。在可行的情况下，应提供一些大规模田间试验数据。

应该认识到，化学信息素农药用于植物保护产品或公共卫生产品可完全控制、部分控制或辅助控制有害生物。产品药效衡量标准通常不是使有害生物死亡的致死剂量，而是对作物可收获部分损害的减少量。它们也可能比常规化学植物保护产品或公共卫生产品的预期效果具有更多的变化性。随着化学信息素类植物保护产品或公共卫生产品的持续使用，其有效剂量会降低，因此不应设置最低有效剂量。在大多数情况下，剂量和反应之间不存在线性关系。然而，仍应提供所选剂量的依据，其中可能包括确定靶标有害生物释放速率和生物学效应的预备试验、实验室(或温室)研究。任何药效降低的情况不应成为拒绝登记的理由。

3 资料评审

3.1 介绍

介绍化学信息素农药试验的背景，概述需要考虑的因素，并重点强调评审登记资料时需要特别注意的问题。同微生物农药和植物源农药一样，申请人提交的数据和信息可来自优质文献、内部研究或该物种的GLP研究。

化学信息素农药的性质或用途与传统化学农药不同，所以一些试验方法需要进行相应调整。OECD(OECD，2002)、EU (EC SANTE，2016)和US EPA (US EPA，2017)编制指导文件提供了合适的方法和模型，申请人可能已经应用了。

根据化学信息素农药的特性及它们作为植物保护产品和公共卫生产品的使用方式，可用非试验方法提供充足的信息进行健康和环境方面的风险评估。靶标生物的生物学信息、生物之间交流的特异性及对非靶标生物无影响是评估化学信息素农药的关键信息。说明这些问题的信息可能是来自药效试验或对释放和接收物种的基本调查。

文章来源：《植物保护学报》 网址: http://www.zwbhxbzz.cn/qikandaodu/2020/0911/358.html