FAO/WHO用于植物保护和公共卫生的生物农药登记(5)

当使用产品造成暴露情况与其中化学信息素农药(或在合理情况下，为一组相关化学信息素农药)的自然暴露水平(通过统一途径，以相同数量级表示)相似时，可以得出其风险表征结论。除了鉴定、性状和分析方法外，不需要提供其他信息。

3.2 预期用途

与化学农药登记资料要求相同。

3.3 鉴定、特点、物理、化学和生物学特征及分析方法

3.3.1 鉴定

应遵循化学农药指南原则，对化学信息素农药的化学成分进行详尽描述。各类杂质除外，因为在SCLP中，它们可被归类为一种杂质。

3.3.2 制造和生产

通常只制备少量生产批次，有时只有其中一批可用。评审人员应认可这种情况。

3.3.3 物理和化学性质

登记机构应对以下化学信息素农药具体资料要求的变化进行评估：

有足够关于靶标生物体、化学信息素农药、制剂和挥散芯的效果及其预期使用方式的信息，以便能很好地理解预期用途以及风险评估的相关情况。如重点应为每小时每公顷释放速率：评审人员应知道，每公顷分散芯数量和/或每个挥散芯释放速率的不同组合可能达到相同的每小时每公顷释放速率。

3.3.4 组分/规格

取实验室、中试生产和近期有代表性的批次及目前工业化生产中的代表性批次活性物质，对其中纯活性物质、杂质、添加剂及其他各种添加剂以外的成分进行评估。评估人员应该理解，对于化学信息素农药来说，不一定能获得5个批次数据。

3.3.5 分析方法

进行确认申请人使用适当方法的评估，特别是针对挥发性物质。

3.3.6 技术等同性

进行确认申请人使用适当方法的评估，特别是针对挥发性物质。

3.4 人类健康

在评估数据时，登记机构应注意化学信息素农药的特有情况：特别是当化学信息素农药的暴露途径仅为气相，且仅用于植物保护产品或公共卫生产品时引起的暴露与(在一个数量级内)该化学信息素农药的自然暴露水平相当时，不需要提供更多信息。

当不符合上述条件时，应对其进行和化学农药相同的危害鉴定和接触评估，并特别考虑适用于挥发性物质的评估方法。

3.5 残留

如果已确定消费产品中不存在可量化的化学信息素农药残留，或在有害生物爆发期间，其残留水平不大可能超过自然暴露水平，则可能不需要提供残留数据。应进行科学论证，以来自优质信息源的充足详细资料来证明这种方法。

3.6 环境

当化学信息素农药在环境中释放途径仅为气相，且仅用于植物保护产品或公共卫生产品时引起的释放速率与产品中化学信息素农药(或者在合理的情况下，为一组相关化学信息素)的自然释放速率相当时，不需要提供更多信息。评审人员应该认可对此方法的科学论证。

如果使用水平明显高于自然背景水平，或者释放途径不仅仅是气相时，则应考虑在土壤、地下水、地表水、沉积物和空气中的暴露水平，但根据使用技术不同，可能不是在所有上述环境中都有接触：所提供的信息应能对环境暴露的性质进行评估。可以接受用作消毒剂，医药和兽药，化妆品，食品和食品添加剂等的数据，以证明可接受的暴露水平。

3.7 生态毒理学

当非靶标生物暴露途径仅为气相，且因用于植物保护或公共卫生用途造成的释放速率与化学信息素农药(或在合理情况下，为一组相关化学信息素)的自然释放速率相当时，评审人员应认可无需提供更多信息。

当使用水平明显高于自然背景水平或仅在气相途径释放时，应考虑相关环境内非靶标生物的暴露水平，但根据使用技术不同，可能不是所有环境内都有接触。所提供的信息应能评估环境暴露的性质。可以接受用作消毒剂，医药和兽药，化妆品，食品和食品添加剂等的数据，以证明可接受的暴露水平。

3.8 药效

评审人员需要有关产品药效的充分信息，以确认标签说明是否合理。然而，化学信息素农药的田间试验较为复杂，可能难以大规模地重复。因此，对靶标生物学和化学信息素农药可能作用机制信息的认可至关重要。

评审人员可利用预备试验和小规模试验的研究成果来减少大规模田间试验数量，但如果可行，应有一些大规模田间试验数据。

应该认识到，化学信息素农药用于植物保护产品或公共卫生产品可完全控制、部分控制或辅助控制有害生物。其药效衡量标准通常不是对有害生物的致死剂量，而是对作物可收获部分损害的减少量。它们可能比常规化学植物保护产品或公共卫生产品的预期效果具有更多的变化性。化学信息素类植物保护产品或公共卫生产品的持续使用可降低有效剂量，因此不宜设置最低有效剂量。在大多数情况下，不存在剂量-反应线性关系。但仍应提供所选剂量的依据，其中可能包括确定靶标有害生物释放速率和生物学效应的预备试验、实验室(或温室)研究。任何药效降低的情况不应成为拒绝登记的理由。

文章来源：《植物保护学报》 网址: http://www.zwbhxbzz.cn/qikandaodu/2020/0911/358.html